Vienu iš naujų konservatyvių gerybinių gimdos navikų gydymo būdų tapo vaistas „Esmya“, kurio naudojimo instrukcijos miomai turėtų būti išsamiau išanalizuotos. Vengrijos farmacijos kompanijos vaistas "GedeonRixter" turi ryškų terapinį poveikį myomatozinio mazgo naviko audiniams, leidžiantis jį žymiai sumažinti, nesikreipiant į operaciją..

  • 1 Vaisto savybės
    • 1.1 Sudėtis
    • 1.2 Išleidimo forma
    • 1.3 Vartojimo indikacijos
    • 1.4 Šalutinis poveikis
    • 1.5 Kontraindikacijos vartoti vaistą
  • 2 Naudojimo instrukcijos
  • 3 Vaisto analogai
  • 4 Pacientų apžvalgos
  • 5 Gydytojų apžvalgos apie vaistą
  • 6 Kaina

Vaisto savybės

Šiuo metu ginekologai Esmiya vis daugiau pacientų skiria gimdos miomas. Veiksmingumą patvirtina daugybė teigiamų gydytojų atsiliepimų apie vaistą ir klinikinių tyrimų, kuriuos atliko tiek pats gamintojas, tiek nepriklausomi ekspertai, rezultatai. Norėdami išsiaiškinti, kas gali vartoti šį vaistą ir kaip pasiekti maksimalų teigiamą poveikį gydant miomas, turėtumėte išsamiai išnagrinėti jo sudėtį ir instrukcijas.

Kompozicija

Veiklioji vaisto veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas. Tai sintetinis progesterono receptorių moduliatorius. Tai reiškia, kad jis jungiasi prie hormono progesterono receptorių, esančių gimdos ir miomos epitelyje, taip blokuodamas patį kiaušidžių hormono poveikį jiems. Šis vaisto veikimas vadinamas antigestageniniu.

Gimdos mioma yra nuo hormono priklausomas navikas, o jo aktyvus augimas tiesiogiai priklauso nuo lytinių hormonų sintezės. Užblokavus progesterono receptorius, jo dydis žymiai sumažėja, o tai prisideda prie simptomų išnykimo.

Be to, ulipristalio vartojimas veikia hipofizę, o tai pasireiškia folikulus stimuliuojančio hormono lygio sumažėjimu. Tuo pačiu metu sumažėja kiaušidžių darbas ir slopinama ovuliacija, o tai taip pat teigiamai veikia miomos gydymą..

Išleidimo forma

Esmya yra tablečių pavidalu. Baltos abipus išgaubtos tabletės vienoje pusėje yra graviravimas ES5.

Kiekvienoje pakuotėje yra 2 arba 6 lizdinės plokštelės po 14 tablečių.

P atvaizdavimas naudojimui

Esmya skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkiems gimdos miomos simptomams, tokiems kaip:

  • Kraujavimas, sukeliantis mažakraujystę.
  • Menstruacinio ciklo sutrikimas.
  • Lėtinio skausmo sindromas.

Jis dažnai naudojamas kaip priešoperacinis miomatozinių mazgų gydymas, siekiant sumažinti jų dydį prieš pašalinant.

Šalutiniai poveikiai

Pagrindinis šalutinis poveikis vartojant ulipristalio acetatą gimdos miomai yra amenorėja (be mėnesinių). Tačiau šią sąlygą reikėtų laikyti teigiama, nes tai liudija apie veiksmingą Esmiya poveikį gimdos endometriumui ir kiaušidžių funkcijai.

Daugumai pacientų, vartojančių Esmiya, yra lengvi ar vidutinio stiprumo karščio bangos (karščio pojūtis, kurį lydi padidėjęs prakaitavimas ir širdies plakimas).

Kiti nepageidaujami poveikiai yra:

  • Dažnai (vienam iš 100 pacientų): dirglumas, nerimas, galvos ir raumenų skausmas, pilvo skausmas, spuogai, hiperhidrozė, pieno liaukų užaugimas, patinimas.
  • Nedažni (vienam iš 1000 pacientų): galvos svaigimas, kraujavimas iš nosies, svorio padidėjimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, židininė alopecija, sausa oda, kraujavimas iš lytinių takų, krūtų jautrumas, šlapimo nelaikymas..

Nepageidaujamų reakcijų atveju būtina pasitarti su gydytoju dėl tolesnio vaisto vartojimo.

Kontraindikacijos vartoti vaistą

Svarbu! Prieš vartodami Esmya nuo miomos, būtinai perskaitykite kontraindikacijų sąrašą.

Jei turite bent vieną iš šių, jokiu būdu nevartokite šio vaisto..

Esmiya draudžiama:

  • Individualus padidėjęs jautrumas ulipristaliniams ar pagalbiniams komponentams.
  • Nėštumas ir žindymas.
  • Piktybiniai gimdos ir priedų, krūties navikai.
  • Kraujavimas iš lytinių takų dėl priežasčių, nesusijusių su miomatiniu mazgu.
  • Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Naudojimo instrukcijos

Esmya reikia gerti po 1 tabletę per dieną ne ilgiau kaip 3 mėnesius. Galimas vienas trijų mėnesių kurso pakartojimas antrojo mėnesinių ciklo pradžioje, pirmojo gydymo kurso pabaigoje. Terapiją būtina pradėti pirmąją mėnesinių ciklo savaitę..

Svarbu! Kartu vartojant Esmiya ir hormoninius kontraceptikus, abiejų vaistų veiksmingumas mažėja. Gydant ulipristaliu, rekomenduojama naudoti nehormoninius kontraceptikus.

Esmiya nerekomenduojama vartoti kartu su:

  • Antibiotikai: eritromicinas, klaritromicinas, rifampicinas.
  • Priešgrybeliniai vaistai: ketokonazolas, itrakonazolas.
  • Vaistai ŽIV infekcijai gydyti: ritonaviras, neviropinas.
  • Vaistai nuo epilepsijos: karbamazepinas, okskarbazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis.
  • Antihipertenziniai vaistai: verapamilis.
  • Greipfrutų sultys.

Ir narkotikų mokesčiai

Šiuo metu „Esmya“ neturi analogų. Vaisto kaina yra gana didelė, tačiau jis išlaikė visus būtinus klinikinius tyrimus ir yra labai efektyvus..

Pacientų atsiliepimai

Oksana, 40 metų: „Maždaug prieš metus pastebėjau, kad mėnesinės pradėjo ilgėti, kartais buvo pastebėta ciklo viduryje. Pasirodė skausmas apatinėje nugaros dalyje ir pilvo apačioje. Ilgai delsiau kreiptis į gydytoją, o kai apsilankiau pas ginekologą, sužinojau, kad turiu miomų. Pagal ultragarsą mazgas yra didelis - 11 savaičių. Gydytojas sakė, kad ši sąlyga yra ribinė: galite pašalinti naviką chirurginiu būdu arba išbandyti vaistus. Aš tikrai nenorėjau eiti po peiliu, todėl man buvo paskirtas „Esmiya“ kursas. Aš gėriau tris mėnesius. Per šį laiką mėnesinės visiškai išnyko (ginekologė sakė, kad taip turėtų būti), iš pradžių taip pat buvo nedidelis galvos svaigimas ir krūtinės patinimas. Po kurso buvo atliktas antrasis ultragarsas, kuris parodė, kad mazgas sumažėjo iki 6 savaičių. Operacijos nereikia! Pilvo skausmai išnyko, mėnesinės atsigavo. Gydytojas sakė, kad Esmiya turi būti vėl girtas, kad navikas dar labiau sumažėtų. Dėl šio vaisto man nereikėjo operuoti. Aš labai džiaugiuosi."

Olga, 34 metai: „2 metus su vyru bandėme susilaukti vaiko be rezultato. Problema pasirodė manyje: gydytojai gimdoje atrado didelį myomatozinį mazgą. Buvo nuspręsta jį pašalinti, tačiau prieš tai gydytojas paskyrė man gerti dviejų mėnesių Esmiya kursą. Žinoma, ji turėjo daug „šalutinių poveikių“: visada jautėsi silpnumas, jos nuotaika greitai keitėsi, dažnai pykino ir kankino pilvo skausmai. Bet išgyvenau gydymą iki galo. Ultragarsas parodė, kad navikas susitraukė nuo 12 savaičių iki 8 savaičių ir kad buvo įmanoma operuoti gimdą mažiau pažeidžiant. Tai man buvo labai svarbu, nes noriu vėliau pastoti ir pagimdyti kūdikį. Operacija buvo sėkminga, netrukus praeis pusė mėnesių nuo myomos pašalinimo. Gydytoja sako, kad su manimi viskas gerai ir po 6 mėnesių bus galima bandyti pastoti. Esmiya ir puikių gydytojų dėka turiu galimybę tapti mama “.

Elena, 45 metai: „Per kitą medicininę apžiūrą ginekologė ant mano gimdos rado naviką. Ultragarsas parodė, kad ši mioma yra gana didelė. Jie pasiūlė operuoti, bet aš nesutikau, nes labai bijojo operacijos. Antrasis variantas buvo JAE (gimdos arterijos embolizacija), tačiau ši procedūra yra per brangi. Tada ginekologė man pasiūlė išgerti Esmiya. Pirmasis kursas buvo pakankamai lengvas, nebuvo jokių ypatingų šalutinių reakcijų. Tiesa, mėnesinių nebuvo, tačiau tai yra normalu vartojant vaistą. Po gydymo jai vėl buvo atliktas ultragarsinis tyrimas. Patinimas sumažėjo iki 9 savaičių. Poveikiui sustiprinti gydytojas paskyrė man antrą Esmiya kursą. Man tai buvo labai sunku: priaugau 6 kg svorio, kojos nuolat buvo patinusios, galva sukosi, skaudėjo pilvą ir pykino. Tačiau visos kančios buvo to vertos - mioma susitraukė iki mažo dydžio, operacijos klausimas nebeapsimoka “.

Alexandra, 42 metai: „Aš paėmiau Esmiya prieš miomos pašalinimo operaciją. Navikas buvo daugiau nei 12 savaičių ir norint išsaugoti gimdą, pirmiausia reikėjo išgerti hormonų, kad sumažėtų miomos mazgas. Iš visų šalutinių reiškinių man buvo nedideli karščio bangos - kartais mano skruostai staiga pradėjo „degti“ ir tapo labai karšta. Priešingu atveju viskas buvo gerai. Po trijų mėnesių mioma buvo pašalinta laparoskopiškai, dėl ko aš labai džiaugiuosi, nes mažų randų ant pilvo praktiškai nematyti. Vaistas yra vertas savo pinigų, jis man labai padėjo išvengti sunkesnės operacijos “.

Apie gydytojų atsiliepimus apie vaistą

Daugelis ginekologų naudoja Esmiya savo klinikinėje praktikoje gydant miomas ir prieš operaciją ruošiantis ją pašalinti. Tačiau vaisto veiksmingumas priklauso nuo savalaikio moters apsilankymo pas gydytoją. Esmya veiksmingai susidoroja su vidutinio dydžio navikais; esant dideliems ir gigantiškiems mazgams, konservatyvus gydymas yra neįmanomas.

Gydytojai visada įspėja savo pacientus apie galimas neigiamas reakcijas vartojant Esmiya. Tai reiškia, kad pasijutus blogai, neturėtumėte pats nutraukti gydymo kurso. Būtinai turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Esmia negalima vartoti savarankiškai ir nekontroliuojamai. Ją turėtų paskirti specialistas atlikęs visas būtinas analizes ir tyrimus. Tik šiuo atveju tai padės susidoroti su mioma..

Kaina

Esmiya kaina priklauso nuo regiono ir vaistinių tinklo. Vidutiniškai jo kaina svyruoja nuo 8200 iki 9000 rublių.

Esmya gydant gimdos miomas

Ginekologai dažniau nustato gimdos myomą reprodukcinio amžiaus moterims. Vaistai naudojami mažų miomų gydymui. Esmya priklauso farmakologinei progesterono receptorių moduliatorių grupei. Atsiliepimai apie vaistą „Esmia“ su miomu yra prieštaringi. Jis turi daug kontraindikacijų ir platų šalutinį poveikį. Jei vaistų terapija yra neveiksminga, ginekologai siūlo moteriai pašalinti gimdą. Iš karto nesutikite su operacija.

Jei pasireiškia gimdos simptomai, susisiekite su mumis, jums bus paskirta pas geriausius ginekologus. Mūsų specialistai organizuoja tyrimus ir gydymą geriausiose miomos gydymo klinikose. Nustačius tikslią diagnozę, naudojant naujausias diagnostikos metodikas, klinikų, su kuriomis bendradarbiaujame, gydytojai atliks gimdos arterijos embolizaciją. Tai novatoriška procedūra, po kurios sumažėja miomatozinių darinių dydis, atkuriama gimdos struktūra, libido ir vaisingumas (galimybė gimdyti vaikus). Mūsų specialistai nuolat susisieks su jumis. Jūs turite galimybę gauti ekspertų patarimų el. Paštu.

Vaisto "Esmya" sudėtis ir išleidimo forma

Vaisto „Esmya“ gamintojas yra „Gedeon Richter OJSC“, Vengrija. Vaistas yra registruotas ir patvirtintas naudoti Rusijos Federacijoje. Remiantis Esmya vartojimo instrukcijose esančia informacija, pagrindinė veiklioji vaisto medžiaga yra ulipristalas. Vienoje tabletėje yra 5 mg

ulipristalio acetatas ir pagalbiniai komponentai:

  • MKC;
  • manitolis;
  • talkas;
  • kroskarmeliozės natris;
  • magnio stearatas.

Esmia tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje išgraviruotas užrašas „ES5“. Vaistas turi antigestageninį poveikį.

Indikacijos ir kontraindikacijos vartojant Esmya

Esmya vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos miomos simptomams gydyti suaugusioms reprodukcinio amžiaus moterims, vyresnėms nei 18 metų. Terapijos trukmė neturi viršyti dviejų kursų.

Gydytojai neskiria Esmya esant šioms kontraindikacijoms:

  • padidėjęs jautrumas ulipristaliui ar pagalbinėms medžiagoms;
  • nėštumas ir žindymas;
  • neaiškaus pobūdžio kraujavimas iš gimdos arba dėl priežasčių, nesusijusių su gimdos mioma;
  • piktybinis gimdos, kiaušidžių, gimdos kaklelio ar krūties navikas;
  • sunki bronchinės astmos forma, kurios negalima ištaisyti geriamaisiais gliukokortikosteroidais;
  • amžius iki 18 metų.

Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, vaistas skiriamas atsargiai. Atsiliepimai apie didelių gimdos miomų gydymą Esmia yra geri.

Šalutinis vaisto Esmya poveikis

Su gimdos mioma moterims skiriama esmia. Atsiliepimai po vaisto vartojimo rodo, kad dažniausia nepageidaujama reakcija yra karščio bangos atsiradimas. Daugumai šalutinių reiškinių nereikia nutraukti gydymo vaistais ir jie išnyksta savaime.

Klinikinio vaisto tyrimo metu buvo užfiksuotos šios dažniausios komplikacijos:

  • nerimas, emocinis distresas;
  • galvos skausmas;
  • kūno svorio padidėjimas;
  • galvos svaigimas (paciento jausmas, kad jis arba aplink esantys daiktai yra nuolat judantys);
  • pilvo skausmas, pykinimas;
  • per didelis prakaitavimas; retai - alopecija, sausa oda.
  • kaulų ir raumenų skausmas.

Kaip rodo pacientų apžvalgos, Esmia vartojančioms moterims dažnai pasireiškia amenorėja, endometriumo sustorėjimas, dubens skausmas ir kiaušidžių cistos. Jie jaučia skausmą ir įtampą pieno liaukose. Metroragija vystosi retai, atsiranda kiaušidžių cistos plyšimas, atsiranda makšties išskyros.

Esmya sąveika su kitais vaistais

Ulipristal (pagrindinė vaisto Esmia veiklioji medžiaga) struktūra yra steroidinė. Jis veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, turintis vyraujantį slopinantį poveikį progesterono receptoriams. Hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai konkurencingai veikdami progesterono receptorius sumažina ulipristalio veiksmingumą..

Esmy veiksmingumas sumažėja vartojant vaistus, turinčius įtakos skrandžio sulčių pH - protonų siurblio inhibitorius. Ulipristal trukdo hormoninių kontraceptikų (gestageno turinčių tablečių, gestageną atpalaiduojančių sistemų ar kombinuotų geriamųjų kontraceptikų) ir progestogeno preparatų veikimui, kuriuos pacientai vartoja dėl kitų indikacijų. Vartodami vaistą „Esmya“, gydytojai nerekomenduoja vartoti alkoholio, nes jie nesuderinami.

Esmya - atsiliepimai apie miomas, kaina

Kai vartojate vaistą, Esmia sustabdo gimdos endometriozinio sluoksnio susidarymą. Kaip rodo apžvalgos, moteris sustabdo mėnesinį kraujavimą per visą vaisto vartojimo laikotarpį. Pirmąjį mėnesį negausus kraujavimas iš gimdos vėliau visiškai sustoja. Su Esmya pagalba moteris suleidžiama į dirbtinę, grįžtamąją menopauzę.

Gydymo Esmya kursas yra 3 mėnesiai. Kartais reikia vėl vartoti vaistą per tą patį laikotarpį. Praėjus 4 savaitėms po vaisto vartojimo nutraukimo, moters mėnesinių ciklas yra visiškai atkurtas. Po mėnesio ateina kitos mėnesinės, o po 2 ovuliacijos ciklas atsinaujina.

Ginekologai naudoja Esmya prieš operaciją, nes tai sumažina gimdos kraujo tiekimą ir sukuria palankias sąlygas operacijai atlikti. Klinikų, su kuriomis bendradarbiaujame, gydytojai nevartoja vaistų prieš ir po gimdos arterijų embolizacijos. Kaip priemonė gimdos miomai gydyti, vaistas "Esmia" vartojamas mažiems myomatoziniams mazgams arba vėlyvo reprodukcinio amžiaus moterims. Tokiais atvejais vaistas skiriamas norint palengvinti moterį nuo kraujavimo ir skausmo. Atsiliepimai apie esmya šiuo atveju yra geri.

28 „Esmya“ tablečių kaina Maskvos vaistinėse yra nuo 7700 rublių. Vienam gydymo kursui reikia 3 pakuočių. Antrasis gydymo kursas kainuoja 22 100 rublių daugiau. Gimdos arterijos embolizacijos kaina Maskvoje yra nuo 28 000 rublių. Todėl ekonomiškai naudingiau atlikti gimdos arterijų embolizaciją, po kurios visi ligos simptomai išnyks, nei leisti pinigus vaistų įsigijimui..

Gimdos arterijos embolizacija

Klinikų, su kuriomis bendradarbiaujame, gydytojai sėkmingai naudoja gimdos arterijų embolizaciją (JAE) gimdos miomai gydyti. Procedūra yra minimaliai invazinė intervencija: endovaskulinis chirurgas per punkciją šlaunies arterijoje į kraujagysles, kurios maitina gimdos miomas, suleidžia specialios medžiagos (embolijos) dalelių, kurios blokuoja kraujotaką. Raumenų ląstelės, kurios formuoja miomas, žūva be deguonies ir maistinių medžiagų, jas pakeičia jungiamasis audinys. Po JAE papildomo miomos gydymo, įskaitant vaisto Esmia vartojimą, nereikia.

JAE indikacijos ir kontraindikacijos

Gimdos arterijų embolizacija atliekama moterims, kurios pagimdė simptominę miomą, pacientams, patekusiems į menopauzės laikotarpį, kurių myomatozinis mazgas yra didesnis nei 2 cm. JAE skirtas toms moterims, kurios nori išsaugoti vaisingumą ir nenori operuotis.

Gimdos miomų embolizacija nėra atliekama esant šioms kontraindikacijoms:

  • sunkus inkstų nepakankamumas;
  • piktybiniai navikai;
  • kiaušidžių ir gimdos infekcinės ligos;
  • nėštumas;
  • netaisomos koagulopatijos;
  • autoimuninės jungiamojo audinio ligos;
  • ūminės anafilaksinės reakcijos į rentgeno kontrastines medžiagas.

Pasikonsultavus su ginekologu ir endovaskuliniu chirurgu, pacientui paskiriamas tyrimas. Moteris paguldyta į ligoninę, kur komforto lygis atitinka europietišką. Šlaunies oda punkcijos vietoje yra nutirpusi vietiniu anestetiku. Tada endovaskulinis chirurgas į šlaunies arteriją įterpia kateterį. Kontroliuojamas fluoroskopijos, gydytojas pirmiausia įdeda kateterį į kairę gimdos arteriją ir embolizuoja jo šakas, kurios miomą aprūpina krauju. Tada jis įdeda kateterį į dešinę gimdos arteriją ir suleidžia į jį embolizuojančio vaisto..

Kartais pacientai procedūros metu jaučia kojų ar pilvo šilumą. Tai normali organizmo reakcija į kontrastinės medžiagos vartojimą. Kai kuriais atvejais atsiranda traukimo skausmai pilvo apačioje. Šie jausmai greitai praeina.

Užbaigus embolizaciją, endovaskulinis chirurgas pašalina kateterį iš šlaunies arterijos. Daugeliu atvejų gimdos arterijos embolizacijos trukmė neviršija 25 minučių. Retomis situacijomis, esant kraujagyslių sistemos struktūrinėms ypatybėms, procedūros trukmė ilgėja, nes kateterio įdėjimas į gimdos arteriją užtrunka daugiau laiko..

Galimos gimdos arterijos embolizacijos komplikacijos

Per pirmąsias valandas po procedūros pacientui gali pasireikšti pilvo apačios skausmas. Jie atsiranda dėl kraujotakos nutraukimo myomatoziniuose mazguose ir rodo embolizacijos efektyvumą. Šiuo metu gydytojai visiems pacientams skiria nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, kurie turi nuskausminantį poveikį. Per 10–15 valandų po intervencijos skausmas sumažėja. Kitą dieną po embolizacijos gimdos arterijose gydytojai išleidžia pacientą iš ligoninės.

Visiškas pasveikimas po JAE trunka vidutiniškai 3–7 dienas, o mėnesinių funkcijai atkurti reikia gydymo, pasibaigus Esmin. Po JAE procedūros pacientams užfiksuojamas nedidelis kūno temperatūros padidėjimas per 5-10 dienų. Tam nereikia skirti karščiavimą mažinančių vaistų. Dažniausia gimdos arterijos embolizacijos komplikacija yra hematomos susidarymas šlaunies arterijos punkcijos vietoje. Mėlynė savaime praeina per 10–15 dienų.

Gimdos arterijos embolizacijos rezultatai

Pirmaisiais metais po JAE miomatozinių mazgų tūris sumažėja 4 kartus, gimdos dydis normalizuojasi. Kai kurie myomatoziniai mazgai, esantys arti gimdos ertmės, gali atsiskirti nuo gimdos sienelės ir „gimti“ natūraliai. Tai leidžia greičiau atkurti gimdos struktūrą.

Pacientams netrukus po JAE mėnesinių ciklas normalizuojasi, išnyksta kaimyninių organų suspaudimo požymiai. Po gimdos embolijos moterys, kenčiančios nuo nevaisingumo, susijusio su mioma, jei pageidauja, pagimdo sveikus vaikus. Norėdami atlikti gimdos arterijų embolizaciją su gimdos mioma per trumpiausią laiką aukštu techniniu lygiu, susisiekite su mumis.

Esmya ® (Esmya ®)

Veiklioji medžiaga:

Turinys

  • Kompozicija
  • farmakologinis poveikis
  • Farmakodinamika
  • Farmakokinetika
  • Indikacijos Esmya
  • Kontraindikacijos
  • Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
  • Šalutiniai poveikiai
  • Sąveika
  • Vartojimo būdas ir dozavimas
  • Perdozavimas
  • Specialios instrukcijos
  • Išleidimo forma
  • Gamintojas
  • Išdavimo iš vaistinių sąlygos
  • Vaisto „Esmya“ laikymo sąlygos
  • „Esmya“ tinkamumo laikas
  • Kainos vaistinėse
  • Atsiliepimai

Farmakologinė grupė

  • Progesterono receptorių moduliatorius [estrogenai, gestagenai; jų homologai ir antagonistai]

Nosologinė klasifikacija (TLK-10)

  • D25 Gimdos leiomioma

Kompozicija

Tabletes1 skirtukas.
veiklioji medžiaga:
ulipristalio acetatas5 mg
pagalbinės medžiagos: MCC - 93,5 mg; manitolis - 43,5 mg; talkas - 4 mg; natrio kroskarmeliozė - 2,5 mg; magnio stearatas - 1,5 mg

Vaisto formos aprašymas

Apvalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ES5“.

farmakologinis poveikis

Farmakodinamika

Ulipristal yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, pasižymintis audiniams specifiniu daliniu antiprogesterono poveikiu.

Endometriumas. Ulipristalas turi tiesioginį poveikį endometriumui. Menstruacinio ciklo metu 5 mg dozę vartojant per parą, daugumai moterų (taip pat ir pacientams, sergantiems mioma) baigiasi dar vienas mėnesinių kraujavimas, o kitas neatsiranda. Nutraukus vaisto vartojimą, mėnesinių ciklas paprastai atsinaujina per 4 savaites. Tiesioginis poveikis endometriumui lemia specifinius šios klasės vaistų pokyčius endometriume, susijusius su antagonistiniu poveikiu progesterono receptoriams (progesterono receptoriaus moduliatoriaus susieti endometriumo pokyčiai (PAEC). Paprastai histologinius pokyčius rodo neaktyvus ir silpnai proliferuojantis epitelis, juos lydi stromos augimo asimetrija ir epitelis, ryškus cistinis liaukų išsiplėtimas su mišriu estrogeniniu (mitoziniu) ir progestogeniniu (sekreciniu) poveikiu epiteliui. Tokie pokyčiai buvo pastebėti maždaug 60% pacientų, kurie 3 mėnesius vartojo ulipristalį. Šie pokyčiai yra grįžtami ir išnyksta nutraukus gydymą, jų vartoti negalima. dėl endometriumo hiperplazijos.

Maždaug 5% reprodukcinio amžiaus pacientų, kuriems yra sunkus menstruacinis kraujavimas, endometriumo storis yra didesnis nei 16 mm. 10-15% pacientų, vartojančių ulipristalį, gydymo metu endometriumas gali sustorėti (> 16 mm). Šis sustorėjimas išnyksta nutraukus vaisto vartojimą ir atnaujinus mėnesinių kraujavimą. Jei endometriumo sustorėjimas išlieka 3 mėnesius po gydymo pabaigos ir menstruacinio ciklo atkūrimo, reikia atlikti papildomą tyrimą, kad būtų išvengta kitų ligų.

Leiomyoma. Ulipristalas turi tiesioginį poveikį leiomiomoms, slopina ląstelių dauginimąsi ir sukelia apoptozę, dėl kurios sumažėja jų dydis.

Hipofizis. Kasdien vartojant 5 mg ulipristalio dozę, ovuliacija daugumai pacientų yra slopinama, tai patvirtina palaikoma maždaug 0,3 ng / ml progesterono koncentracija..

Kasdien vartojant 5 mg ulipristalio dozę, FSH koncentracija iš dalies sumažėja, tačiau estradiolio koncentracija kraujo plazmoje daugumai pacientų išlieka vidurinės folikulinės fazės lygyje ir atitinka placebo grupėje.

Ulipristal neturi įtakos tiroksiną surišančio globulino, AKTH ir prolaktino koncentracijai kraujo plazmoje 3 gydymo mėnesius.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys. Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų metu galimas pavojus žmonėms nenustatytas. Pagrindinės bendro toksiškumo tyrimų išvados siejamos su poveikiu progesterono receptoriams (taip pat ir GCS receptoriams, kai vaistas vartojamas didesnėmis koncentracijomis), su antiprogesterono aktyvumu, kai ekspozicija artima žmonėms. 39 savaičių trukmės tyrimo su beždžionėmis, naudojant mažas dozes, pokyčiai buvo panašūs į PAEC. Dėl savo veikimo mechanizmo ulipristalas sukelia žiurkių, triušių (daugkartinių dozių, viršijančių 1 mg / kg), jūrų kiaulių ir beždžionių vaisių mirtį. Vaisto saugumas nuo žmogaus embriono nebuvo nustatytas. Pakankamai mažomis dozėmis, kad gyvūnai galėtų išlaikyti nėštumą, teratogeninio poveikio nenustatyta. Atliekant žiurkių reprodukcijos tyrimus, naudojant dozes, kurios veikia tą patį poveikį kaip ir žmonės, nebuvo įrodymų, kad poveikis gyvūnų, gavusių ulipristalį, ir jų palikuonių reprodukciniam gebėjimui. Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas. Fiksuotų ulipristalinių 5 ir 10 mg dozių 1 kartą per parą veiksmingumas buvo vertinamas 2 III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems menstruacinis kraujavimas buvo labai sunkus dėl gimdos miomos. Palyginti su placebu, pacientams, vartojantiems ulipristalį, nustatytas kliniškai reikšmingas mėnesinių kraujo netekimo sumažėjimas. Tai leido greitai ir efektyviau ištaisyti anemiją nei paskyrus vien geležies papildus. Menstruacinio kraujo netekimo sumažėjimas pacientams, gydytiems ulipristaliu, buvo panašus į grupę, kuri vartojo GnRH agonistą (leuproreliną). Daugumai pacientų, vartojusių ulipristalį, kraujavimas sustojo per 1 savaitę po priėmimo (išsivystė amenorėja). Remiantis MRT, pacientams, vartojusiems ulipristalį, gimdos miomų dydis sumažėjo žymiai labiau nei placebo grupėje. Pacientams, kuriems nebuvo atlikta gimdos pašalinimo ar miomektomijos, gydymo pabaigoje (13 savaičių) ultragarso pagalba buvo įvertintas gimdos miomos dydžio sumažėjimas. Paprastai pacientai, vartojantys ulipristalį, išsilaikė 25 savaites, o leuproreliną vartojusių pacientų grupėje šiek tiek padidėjo gimdos miomos dydis..

Kitame III fazės tyrime, kurio metu pacientai 3 mėnesius vartojo 2 gydymo ulipristaliu 10 mg kursus, abiejų gydymo kursų pabaigoje amenorėjos dažnis buvo panašus. 1 kurso metu užfiksuotas leiomioomos tūrio sumažėjimas išliko ir antrojo kurso metu.

Atsižvelgiant į ankstesnių tyrimų rezultatus, 5 mg dozės vaisto veiksmingumas per pirmąjį gydymo kursą bus toks pat ir per antrąjį gydymo kursą, panašus į 10 mg dozę..

Nepaisant riboto pacientų, baigusių keturis 3 mėnesių gydymo kursus, skaičiaus, gautų saugumo duomenų pakanka, kad būtų galima pagrįsti vieną papildomą 3 mėnesių gydymo kursą priešoperaciniu laikotarpiu..

Farmakokinetika

Siurbimas. Išgėrus vienkartinę 5 arba 10 mg dozę, ulipristalas greitai absorbuojamas ir pasiekia maždaug valandą po Cmax suvartojimo.maks (23,5 ± 14,2) ir (50 ± 34,4) ng / ml. AUC0 - ∞ yra (61,3 ± 31,7) ir (134, ± 83,8) ng · h / ml. Ulipristalas greitai virsta farmakologiškai aktyviu metabolitu, o praėjus valandai po C vartojimomaks yra (9 ± 4,4) ir (20,6 ± 10,9) ng / ml, AUC0 - ∞ - (26 ± 12) ir (63,6 ± 30,1) ng h / ml. Vartojant 30 mg ulipristalio dozę su riebiais pusryčiais, sumažėja vidutinis Cmaks maždaug 45%, T padidėjimasmaks nuo 0,75 val. iki 3 val. mediana ir 25% padidėjęs AUC0 - ∞, palyginti su nevalgymu. Tie patys rezultatai buvo gauti ir dėl aktyvaus mono-N-demetilinto metabolito. Šis kinetinis maisto poveikis nelaikomas reikšmingu vartojant ulipristalines tabletes per parą..

Paskirstymas. Ulipristalas labai (> 98%) jungiasi su plazmos baltymais, įskaitant albuminą, α1-rūgštus glikoproteinas, DTL ir MTL.

Metabolizmas. Ulipristalas greitai virsta mono-N-demetilintais, o paskui - di-N-demetilintais metabolitais. In vitro duomenys rodo, kad šis procesas vyksta citochromo P450 sistemoje, dalyvaujant izofermentui 3A4 (CYP3A4). Remiantis tuo, kad ulipristalio metabolizmą vykdo citochromas P450, tikimasi, kad kepenų nepakankamumas paveiks ulipristalą, o tai padidins jo poveikį..

Išskyrimas. Pagrindinis šalinimo būdas yra žarnynas, mažiau nei 10% medžiagos išsiskiria per inkstus. Pabaiga T1/2 vienkartinė 5 arba 10 mg dozė yra maždaug 38 valandos, vidutinis klirensas yra apie 100 l / h. In vitro duomenys rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai ulipristalas ir jo aktyvus metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izofermentų ir neindukuoja CYP1A2 izofermento. Taigi ulipristalio vartojimas neturėtų turėti įtakos vaistų, kurie metabolizuojami dalyvaujant šiems izofermentams, klirensui. In vitro duomenys rodo, kad ulipristalas ir jo aktyvus metabolitas nėra P-glikoproteino (P-gp) substratai.

Esmya ® indikacijos

Prieš operaciją vidutinio sunkumo ar sunkiems gimdos miomos simptomams gydyti vyresnėms nei 18 metų reprodukcinio amžiaus moterims. Terapijos trukmė - ne daugiau kaip 2 kursai.

Kontraindikacijos

padidėjęs jautrumas ulipristaliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

nėštumas ir žindymo laikotarpis;

neaiškios etiologijos kraujavimas iš makšties arba dėl priežasčių, nesusijusių su gimdos mioma;

gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidės ar krūties vėžys;

terapijos trukmė daugiau nei 2 kursams;

bronchinė astma (sunki forma, kurios negalima koreguoti geriant GCS);

amžius iki 18 metų.

Atsargiai: inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas; bronchų astma.

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Ulipristal draudžiama vartoti nėštumo metu. Duomenų apie ulipristalo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų yra nedaug. Nors tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nenustatytas, duomenų apie toksiškumą reprodukcijai nepakanka.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad ulipristalas patenka į motinos pieną. Nežinoma, ar ulipristalas patenka į motinos pieną, todėl negalima atmesti pavojaus žindymo laikotarpiu vaikams. Žindymo laikotarpiu Ulipristal vartoti draudžiama..

Šalutiniai poveikiai

Saugos profilio apžvalga

Ulipristalio saugumas buvo įvertintas 602 gimdos miomą turinčioms moterims, kurios III fazės tyrime gavo 5 arba 10 mg ulipristalio. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtas reiškinys buvo amenorėja (80,8 proc.), Kuri laikoma norimu rezultatu.

Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo karščio bangos. Didžioji dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (93,6%), dėl to gydymas vaistais nebuvo nutrauktas (99,5%) ir išnyko savaime.

III fazės tyrime, kuriame dalyvavo moterys, sergančios gimdos mioma, buvo įvertintas dviejų gydymo ulipristaliu 10 mg, kurių kiekvienas truko 3 mėnesius, saugumas. Gauti duomenys yra palyginami su gydymo tuo pačiu kursu saugumo profiliu.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Per 3 III fazės tyrimus su pacientais, sergančiais gimdos mioma ir vartojusiais vaistą 3 mėnesius, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sistemines organų klases pagal MedDRA klasifikaciją ir jų pasireiškimo dažnumą: labai dažnai (≥1 / 10); dažnai (nuo ≥1 / 100 iki virškinamojo trakto: dažnai - pilvo skausmas, pykinimas; retai - dispepsija, burnos džiūvimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas.

Iš odos ir poodinių audinių pusės: dažnai - spuogai, padidėjęs prakaitavimas; retai - alopecija, sausa oda.

Iš raumenų ir kaulų sistemos bei jungiamojo audinio: dažnai - kaulų ir raumenų skausmai; retai - nugaros skausmas.

Iš inkstų ir šlapimo takų: retai - šlapimo nelaikymas.

Iš lytinių organų ir pieno liaukos: labai dažnai - amenorėja, endometriumo sustorėjimas *; dažnai - karščio bangos *, dubens skausmas, kiaušidžių cista *, krūtų įtempimas / jautrumas; retai - metroragija, plyšusi kiaušidžių cista, išskyros iš makšties, padidėjimas ir diskomfortas pieno liaukų srityje..

* žr. „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“.

Bendrieji sutrikimai ir sutrikimai injekcijos vietoje: dažnai - edema, padidėjęs nuovargis; retai - astenija.

Laboratorinių ir instrumentinių tyrimų pokyčiai: dažnai - padidėja cholesterolio koncentracija kraujyje; retai - padidėja trigliceridų koncentracija kraujyje.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Endometriumo sustorėjimas. 10-15% pacientų, gydytų ulipristaliu, gali atsirasti endometriumo sustorėjimas (> 16 mm, remiantis ultragarsu ar MRT gydymo pabaigoje). Šis reiškinys yra grįžtamas nutraukus gydymą ir atnaujinus mėnesinių ciklą. Be to, grįžtami endometriumo pokyčiai, vadinami PAEC, skiriasi nuo endometriumo hiperplazijos. Patologas turi būti informuotas apie pacientą, vartojantį ulipristalą, atliekant histologinį tyrimą gimdos pašalinimo ar endometriumo biopsijos metu..

Potvyniai. Jie pastebėti 9,8% pacientų, tačiau skirtinguose tyrimuose jų dažnis skyrėsi. Tiriant aktyvią kontrolę, jų dažnis buvo 24% (10,5% vidutinio sunkumo ar sunkus) tiems, kurie vartojo ulipristalį, ir 60,4% (39,6% vidutinio sunkumo ar sunkių) vartojusių leuproreliną. Placebu kontroliuojamo tyrimo metu karščio bangos pasireiškė 1% ulipristaliu ir 0% placebu..

Galvos skausmas. Lengvas ar vidutinio sunkumo pastebėtas 6,8% pacientų.

Kiaušidžių cista. Gydymo metu 1,2% pacientų rasta funkcinių kiaušidžių cistų, kurios savaime išnyko per kelias savaites.

Kraujavimas iš gimdos. Pacientams, kuriems yra gausus menstruacinis kraujavimas dėl gimdos leiomiomos, gresia padidėjęs kraujo netekimas, dėl kurio gali prireikti operacijos. Buvo keletas tokių pranešimų tiek gydymo metu, tiek praėjus 2–3 mėnesiams po gydymo ulipristaliu pabaigos.

Sąveika

Galimas kitų vaistų poveikis ulipristalio veikimui

Hormoniniai kontraceptikai. Ulipristal turi steroidinę struktūrą ir veikia kaip selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, turintis vyraujantį slopinantį poveikį progesterono receptoriams. Taigi hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai gali sumažinti ulipristalio veiksmingumą, konkurencingai veikdami progesterono receptorius. Todėl nerekomenduojama vienu metu vartoti vaistus, kuriuose yra gestagenų..

CYP3A4 izofermento inhibitoriai. Po vidutinio izofermento CYP3A4 inhibitoriaus - eritromicino propionato (500 mg 2 kartus per dieną 9 dienas) vartojimo - sveikų savanorių moterų Cmaks ir ulipristalio AUC padidėjo atitinkamai 1,2 ir 2,9 karto; aktyvaus ulipristalio metabolito AUC padidėjo 1,5 karto, o Cmaks aktyvus metabolitas sumažėjo (0,52 karto).

Ketokonazolo (400 mg vieną kartą per parą, 7 dienas), stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, vartojimo sveikoms savanorėms moterims Cmaks ir ulipristalio AUC padidėjo atitinkamai 2 ir 5,9 karto. Aktyvaus ulipristalio metabolito AUC rodikliai padidėjo 2,4 karto, o jo C sumažėjomaks (pakeisti 0,53 karto).

Vartojant ulipristalį pacientams, vartojantiems silpnus CYP3A4 izofermento inhibitorius, dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojama kartu su ulipristaliu vartoti vidutinio sunkumo ir stiprius izofermento CYP3A4 inhibitorius.

CYP3A4 izofermento induktoriai. Galingo CYP3A4 induktoriaus rifampicino (300 mg 2 kartus per dieną, 9 dienas) vartojimo fone pastebėtas ryškus C sumažėjimas sveikoms savanoriams.maks o ulipristalio ir jo aktyvaus metabolito AUC daugiau kaip 90%. Taip pat sumažėjo T1/2 ulipristalį 2,2 karto, o tai atitinka jo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 10 kartų. Kartu vartoti ulipristalinius ir galingus CYP3A4 induktorius (pvz., Rifampiciną, rifabutiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenitoiną, fosfenitoiną, fenobarbitalį, primidoną, jonažolę, efavirenzą, nevirapiną, vartoti ilgai)..

Vaistai, turintys įtakos skrandžio sulčių pH. Vartojant ulipristalą (10 mg per parą) kartu su protonų siurblio inhibitoriumi - ezomeprazolu (20 mg vieną kartą per parą 6 dienas), sumažėja vidutinis Cmaks 65%, pailgėjimas Tmaks (nuo mediana 0,75 val. iki 1 val.) ir vidutinis AUC padidėjo 13%. Šis skrandžio sulčių pH padidinančių vaistų poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu kasdien vartojant ulipristalines tabletes.

Galimas ulipristalio poveikis kitų vaistų veikimui

Hormoniniai kontraceptikai. Ulipristal gali sutrikdyti hormoninių kontraceptikų (gestageno turinčių tablečių, gestageną atpalaiduojančių sistemų ar kombinuotų geriamųjų kontraceptikų) ir progestogeno preparatų, naudojamų kitoms indikacijoms, poveikį. Todėl kartu vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra progestogeno, nerekomenduojama. Gestageninių vaistų negalima vartoti per 12 dienų po gydymo ulipristaliu nutraukimo.

P-gp substratai. In vitro duomenys rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai ulipristalas absorbcijos metu virškinimo trakto sienelėje gali būti P-gp inhibitorius. Vienalaikis ulipristalio ir P-gp substrato naudojimas nebuvo tirtas, todėl negalima atmesti sąveikos galimybės. In vivo duomenys rodo, kad ulipristalio (10 mg tabletės) vartojimas 1,5 valandos prieš P-gp substrato feksofenadino (60 mg) vartojimą kliniškai reikšmingo poveikio feksofenadino farmakokinetikai neturi. Taigi tarp ulipristalinių ir P-gp substratų (pavyzdžiui, dabigatrano eteksilato, digoksino, feksofenadino) vartojimo rekomenduojama stebėti mažiausiai 1,5 valandos pertrauką. Pacientė turi informuoti gydantį gydytoją apie visus jos vartojamus vaistus, net jei jie išleidžiami be recepto..

Vartojimo būdas ir dozavimas

Viduje 1 skirtukas. 1 kartą per dieną, neatsižvelgiant į suvartojamą maistą, ne ilgiau kaip 3 mėnesius.

Vieną kartą leidžiama pakartoti 3 mėnesių terapijos kursą. Pakartotinis terapijos kursas turėtų būti pradėtas ne anksčiau kaip 2 mėnesinių ciklas pasibaigus 1 kursui, pirmąją savaitę.

Duomenų apie ilgalaikių terapijos kursų saugumą nėra, todėl gydymo trukmė neturėtų viršyti dviejų 3 mėnesių trukmės kursų.

Jei praleidote tabletę, turėtumėte kuo greičiau išgerti Esmya tabletę. Jei paskyrimas praleistas ilgiau nei 12 valandų, praleistos tabletės negeriamos, o jūs tiesiog turėtumėte atnaujinti įprastą režimą.

Specialios pacientų grupės

Inkstų nepakankamumas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Esmya® nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jei neįmanoma nuolat stebėti (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Kepenų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Esmya® nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kai neįmanoma nuolat stebėti (žr. „Specialiosios instrukcijos“)..

Vaikai. Esmya ® tinkamoms indikacijoms vaikams vartoti nėra. Ulipristal saugumas ir veiksmingumas nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims..

Perdozavimas

Duomenų apie ulipristal perdozavimą yra nedaug.

Vienos iki 200 mg dozės ir 50 mg paros dozės 10 dienų buvo skiriamos ribotam savanorių skaičiui, be sunkių ar rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Specialios instrukcijos

Ulipristal skiriamas tik atlikus išsamų tyrimą. Prieš pradedant gydymą reikia nutraukti nėštumą.

Kontracepcija. Dėl nepageidaujamos sąveikos nerekomenduojama kartu vartoti tik gestageno turinčių vaistų, gestageną atpalaiduojančių sistemų ar kombinuotų geriamųjų kontraceptikų. Nors daugumai moterų, vartojusių gydomąsias ulipristalo dozes, pasireiškė anovuliacija, gydymo metu rekomenduojama papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą..

Inkstų nepakankamumas Nėra jokio pagrindo manyti, kad inkstų nepakankamumas gali reikšmingai paveikti ulipristalo išsiskyrimą. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, nerekomenduojama vartoti nuolatinio stebėjimo ulipristalio, nes specialūs tyrimai nebuvo atlikti.

Kepenų nepakankamumas. Pacientų, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gydymo ulipristal patirties nėra. Tikimasi, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos ulipristalio pašalinimui, o tai padidins vaisto poveikį. Tai nėra būtina pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama skirti ulipristalio, jei neįmanoma nuolat stebėti.

Kartu vartojama terapija. Nerekomenduojama vartoti ulipristalio ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz., Eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių inhibitorių (pvz., Ketokonazolo, ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino)..

Nerekomenduojama kartu vartoti ulipristalinius ir galingus CYP3A4 induktorius (pavyzdžiui, rifampiciną, rifabutiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenitoiną, fosfenitoiną, fenobarbitalį, primidoną, jonažolę, efavirenzą, nevirapiną, vartoti ilgą laiką)..

Endometriumo pokyčiai. Ulipristalas turi specifinį farmakodinaminį poveikį endometriumui. Gali padidėti endometriumo storis. Jei endometriumo sustorėjimas tęsiasi 3 mėnesius po gydymo pabaigos ir atnaujinus mėnesinių ciklą, reikia atlikti papildomą tyrimą, kad būtų išvengta kitų ligų. Pacientams, gydomiems ulipristaliu, histologinis tyrimas gali parodyti endometriumo struktūros pokyčius. Tokie pokyčiai yra grįžtami baigus gydymą. Šie histologiniai pokyčiai vadinami endometriumo pokyčiais, susijusiais su antagonistiniu poveikiu PAEC, ir jų negalima klausti dėl endometriumo hiperplazijos. Rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip 2 terapijos kursus. Kiekvieno kurso trukmė neturi viršyti 3 mėnesių, nes nežinoma nepageidaujamo poveikio endometriumui rizika ilgesnio gydymo metu.

Kraujavimas. Pacientai turi būti informuoti, kad gydymas ulipristaliu paprastai žymiai sumažina mėnesinių kraujo netekimą ar amenorėją per pirmąsias 10 gydymo dienų. Jei per didelis kraujavimas išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Paprastai mėnesinių ciklas atsinaujina per 4 savaites po gydymo kurso pabaigos.

Vaisingumas Dauguma moterų, vartojusių ulipristalį gydomosiomis dozėmis, patyrė anovuliaciją. Tačiau vaisingumas ilgai vartojant ulipristalį nebuvo tirtas..

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus. Ulipristal gali turėti minimalų poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus, nes pavartojus ulipristalio, gali pasireikšti nedidelis galvos svaigimas.

Išleidimo forma

5 mg tabletės. 14 lentelė PVC / PE / PVDC oranžinės plėvelės ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje. 2 arba 6 lizdinės plokštelės dedamos į kartoninę dėžę.

Gamintojas

UAB „Gedeon Richter“. 1103 Budapeštas, g. Demrei, 19–21, Vengrija.

Vartotojų pretenzijos turėtų būti siunčiamos: Gedeon Richter OJSC Maskvos atstovybei. 119049 Maskva, 4-asis Dobryninsky per., 8.

Tel.: (495) 363-39-50; faksas: (495) 363-39-49.

Išdavimo iš vaistinių sąlygos

Esmya ® laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

„Esmya ®“ tinkamumo laikas

Nenaudokite pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui.

Gydytojų nuomonė ir moterų apžvalgos apie vaistą „Esmya“ su gimdos mioma

Gimdos mioma (leiomioma, miomos) yra nuo hormono priklausomas navikas, susidedantis iš jungiamojo ir lygiųjų raumenų audinio ląstelių. Jo dydžiai svyruoja nuo mažų mazgelių iki didelių darinių, sveriančių daugiau nei 1 kg. Gydymo taktika priklauso nuo naviko skersmens. Esmya duoda gerų rezultatų dėl gimdos myomos, kuri slopina audinių dauginimąsi. Laiku diagnozavus ir gydant, prognozė yra palanki.

  1. Ligos charakteristikos
  2. Miomatozinių mazgų susidarymo priežastys
  3. Tipiški simptomai
  4. Vaisto savybės
  5. Kompozicija
  6. Išleidimo formos
  7. Vartojimo indikacijos
  8. Šalutiniai poveikiai
  9. Kontraindikacijos vartoti vaistą
  10. Naudojimo instrukcijos
  11. Vaistų analogai
  12. Pacientų apžvalgos
  13. Gydytojų apžvalgos apie vaistą
  14. Esmya su endometrioze
  15. Kaina
  16. Išvada

Ligos charakteristikos

Gimdos myoma yra gerybinis navikas, kuris gali būti vienas arba daugybinis. Miomatozinių mazgų dydis paprastai lyginamas su gimdos dydžiu skirtingais nėštumo etapais. Dideli navikai dažniau nustatomi vaisingo amžiaus moterims. Moterims po menopauzės jų augimas sustoja, po kurio prasideda atvirkštinė raida - involiucija.

Remiantis statistika, miomatoziniai mazgai aptinkami 20% pacientų, kurie apsilanko pas ginekologą, turėdami skundų dėl užsitęsusio mėnesinių kraujavimo..

Miomatozinių mazgų susidarymo priežastys

Padidėjęs kiaušidžių aktyvumas yra viena iš pagrindinių navikų formavimosi moterų reprodukciniuose organuose priežasčių. Pernelyg didelė estrogeno gamyba lemia hormonų disbalansą ir pagreitintą endometriumo augimą. Miomatinių mazgų augimą išprovokuoja:

  • piktnaudžiavimas hormoniniais kontraceptikais;
  • chirurginis nėštumo nutraukimas;
  • gimdos endometriozė;
  • kiaušidžių cistos;
  • endokrininiai sutrikimai;
  • kiaušintakių ir lytinių liaukų uždegimas;
  • komplikuotas nėštumas.

Mioma yra vienas iš hormonų priklausomų navikų, todėl natūraliai išnykus kiaušidžių funkcijai, jos augimas sustoja.

Tipiški simptomai

Maži myomatoziniai mazgai nesukelia nepatogumų, todėl moterys neskiria paskyrimo pas gydytoją. Jie atrandami atsitiktinai atliekant įprastą apžiūrą, dėl kitų priežasčių kreipiantis į ginekologą. Padidėjus naviko dydžiui, moterys skundžiasi:

  • mėnesinių kraujavimo pailgėjimas;
  • menstruacinio ciklo pažeidimas;
  • apatinės pilvo dalies skausmas;
  • kraujo krešulių išsiskyrimas.

Didelės neoplazmos išspaudžia aplinkines anatomines struktūras - tiesiosios žarnos galinę dalį, šlapimtakį. Todėl klinikinis vaizdas papildomas naujais simptomais - lėtiniu vidurių užkietėjimu, skausmingu šlapinimu. Didesnės kaip 20 nėštumo savaičių miomos išspaudžia apatinę tuščiąją veną, todėl moterys jaudinasi dėl dusulio, širdies plakimo..

Miomatoziniai mazgai retai tampa piktybiniai, tačiau, laiku nesigydant, vėžio išsivystymas neatmetamas.

Vaisto savybės

Nuo hormonų priklausomų navikų gydymo taktika priklauso nuo jų dydžio, simptomų sunkumo ir paciento amžiaus. Jei navikas yra mažas, taikoma konservatyvi terapija. Jis pagrįstas vaistais, kurie atkuria lytinių liaukų - kiaušidžių - funkcijas.

Esmya yra sintetinių progesterono receptorių moduliatorių grupės vaistas, turintis antiprogesterono poveikį. Jo aktyvūs komponentai tiesiogiai veikia vidinę gimdos gleivinę - endometriumą. Sistemingas miomos gydymas Esmia sukelia:

  • moteriškų hormonų kiekio kraujyje sumažėjimas;
  • kiaušidžių normalizavimas;
  • sulėtėjęs gimdos lygiųjų raumenų audinių ląstelių dalijimasis;
  • kontroliuojamas endometriumo sunaikinimas (apoptozė).

Kasdien vartojant vaistą per visą mėnesinių ciklą, lieka kitos mėnesinės. Tačiau kitos kritinės dienos ateina tik baigus hormonų terapiją..

Kompozicija

Esmya - tabletės, skirtos vartoti per burną, kurių kiekvienoje yra 5 mg ulipristalo. Be to, jie apima:

  • talkas;
  • manitolis;
  • magnio stearatas;
  • MKC;
  • kroskarmeliozės natris.

Veiklioji medžiaga priklauso selektyviems (selektyviems) progesterono receptorių moduliatoriams. Ulipristal slopina miomų dauginimąsi, veikia pacientų vaisingumą. Remiantis apžvalgomis, mėnesinių ciklas atkuriamas praėjus 1 mėnesiui po kurso nutraukimo.

Išleidimo formos

Esmya yra hormoninis vaistas, gaunamas baltų išgaubtų tablečių pavidalu. Vienoje pusėje yra graviūra - ES5. Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse po 14 vnt. Vienoje dėžutėje yra nuo 2 iki 6 lizdinių plokštelių, kurios atitinka 28 ir 84 tabletes.

Vartojimo indikacijos

Esmya vaistas skiriamas moterims, kurioms padidėjęs lytinių liaukų aktyvumas. Tabletės yra skirtos pašalinti:

  • maži myomatoziniai mazgai;
  • gausus kraujavimas;
  • skausmas pilvo apačioje ir apatinėje nugaros dalyje.

Vaistas papildomai vartojamas prieš pašalinant dideles miomas, siekiant sumažinti jų skersmenį.

Šalutiniai poveikiai

Esmya retai sukelia rimtų nepageidaujamų reakcijų. Dauguma jų yra laikino pobūdžio ir praeina praėjus porai dienų po kurso pabaigos.

Nepageidaujamas Esmiya vartojimo poveikis:

  • emociniai sutrikimai;
  • galvos skausmas;
  • menstruacijų trūkumas;
  • pieno liaukų skausmas;
  • erdvinis dezorientavimas;
  • vidutinio sunkumo pilvo skausmas;
  • lengvi ar vidutinio stiprumo karščio bangos;
  • per didelis prakaitavimas;
  • spuogai ant odos;
  • raumenų ir sąnarių skausmas;
  • pykinimo priepuoliai;
  • išskyros iš makšties.

Remiantis statistika, 10% moterų, sergančių gimdos mioma, pastebimas endometriumo sustorėjimas. Bet simptomas praeina praėjus mėnesiui po terapijos pabaigos.

Kontraindikacijos vartoti vaistą

Esmya vaistas skiriamas asmenims, sulaukusiems 18 metų. Jis netaikomas miomai, kai:

  • padidėjęs jautrumas komponentams;
  • kraujavimas iš neaiškios kilmės makšties;
  • pieno liaukų, kiaušidžių, kiaušintakių vėžys;
  • nėštumas ir žindymas;
  • sunki bronchinė astma.

Esmiya reikia vartoti atsargiai, jei yra kepenų ir inkstų nepakankamumas. Terapijos kursas nepailginamas be gydytojo rekomendacijos.

Naudojimo instrukcijos

Vaistas vartojamas kursais iki 3 mėnesių. Jei reikia, terapija kartojama, bet ne anksčiau kaip antrojo mėnesinių ciklo pabaigoje.

Rekomendacijos gauti Esmiya:

  • paros dozė - 5 mg (1 tabletė);
  • priėmimo dažnumas - 1 kartas per dieną;
  • priėmimo laikas - nepriklausomai nuo maisto;
  • kurso trukmė - ne daugiau kaip 3 mėnesiai.

Ginekologai rekomenduoja vartoti vaistą tuo pačiu metu. Jei praleidote tabletę, ji išgeriama kuo greičiau..

Vaistų analogai

Farmacijos rinkoje struktūrinių Esmiya analogų nėra. Jei reikia, vaistas pakeičiamas panašių farmakologinių savybių vaistais..

Esmiya nestruktūriniai analogai:

  • Miropristonas;
  • Ginestil;
  • Chinolis;
  • Epigalinas;
  • Stella;
  • Epigallate;
  • Dekapeptilas;
  • Zoladex.

Labai nerekomenduojama keisti gydymo režimo be gydytojo rekomendacijos. Savarankiškas gydymas yra kupinas ligos progresavimo, komplikacijų.

Pacientų apžvalgos

Daugeliui pacientų, sergančių gimdos mioma, buvo atliktas konservatyvus gydymas Esmia. Daugumą jų tenkina terapijos rezultatai, ryškių šalutinių reiškinių nebuvimas..

Atsiliepimai apie Esmiya su gimdos mioma:

  • Svetlana, 28 metai. Kai gydytoja pasakė, kad gimdoje yra graikinio riešuto dydžio mioma, paprasčiausiai apstulbau. Juk ji beveik savęs niekaip neparodė, tik periodiškai skaudėjo pilvo apačią. Ginekologas paskyrė mane Esmiya ir liepė 3 mėnesius nuolat vartoti tabletes. Tada nuėjau pasidaryti ultragarsinį tyrimą ir paaiškėjo, kad auglys sumažėjo 1/3. Taigi, mergaitės, neskubėkite iškart eiti po peiliu. Gal viskas pasiseks!
  • Galina, 41 metai. Ašmiją gėriau iš miomų apie 2,5 mėn. Tyrimo metu navikas nebuvo rastas, nors iš pradžių jie grasino operacija. Nepajutau jokio šalutinio poveikio, išskyrus galvos skausmą. Bet ji praėjo po poros dienų nuo kurso pradžios.
  • Liudmila, 37 metai. Labai tikėjausi Esmiya, ir atrodo, kad ji net padėjo. Atlikdamas ultragarsą, gydytojas pasakė, kad navikas mažesnis. Bet tada jos augimas vėl atsinaujino. Gydytoja patarė atlikti antrą gydymo kursą.
  • Olga, 33 metai. Prieš metus buvo atrasta mioma. Gydytojas man išrašė Esmiya 3 mėnesiams. Laimei, navikas susitraukė ir gimdos paviršiuje liko tik dalis..

Neigiami moterų atsiliepimai apie gydymą tabletėmis su ulipristaliu dažniau siejami su:

  • dozės nesilaikymas;
  • priešlaikinis gydymo nutraukimas;
  • netinkamas tablečių derinys.

Norėdami atsigauti, vaistą vartokite griežtai laikydamiesi gydytojo nurodymų ar rekomendacijų..

Gydytojų apžvalgos apie vaistą

Ginekologijos ir moterų reprodukcinės sveikatos srities specialistai dažnai naudoja Esmiya savo praktikoje. Ulipristal tabletės nesukelia rimtų šalutinių poveikių ir leidžia išvengti operacijos ankstyvai miomų diagnozei nustatyti.

Fibroidų tablečių vaistinėse galima įsigyti be recepto, tačiau jų negalima vartoti neišaiškinus kraujavimo iš makšties priežasties..

Gydytojų apžvalgos apie vaistą:

  • Olegas Michailovas, ginekologas. Su mažomis miomomis, kurios susidaro gimdos kūne, aš skiriu Esmiya savo pacientams. Tai vienas iš nedaugelio vaistų, tiesiogiai veikiančių endometriumą, slopinantis ląstelių dauginimąsi. 8 iš 10 atvejų po gydymo kurso chirurginės intervencijos nereikia.
  • Elena Dobrynina, vaisingumo specialistė. Pastaruoju metu daugėja moterų, sergančių reprodukcinės sistemos organų naviko ligomis. Taip yra dėl nekontroliuojamo hormoninių kontraceptikų vartojimo. Laimei, ankstyvosiose stadijose ligą galima sustabdyti vartojant Esmya. Tai sukelia gimdos ląstelių apoptozę, todėl liga greitai regresuoja.
  • Olga Savitskaja, akušerė ginekologė. Daugeliui sunkų nėštumą turinčių moterų vėliau diagnozuojama mioma. Jei pacientas sutinka perkelti kūdikį į mišinį, aš visada rekomenduoju gydyti Esmia. Skirtingai nuo daugelio kitų šios grupės vaistų, ulipristalas priklauso mažai toksiškiems vaistams. Tai greitai atstato mėnesinių ciklą, apsaugo nuo mažakraujystės.

Ginekologai perspėja, kad konservatyvus nuo hormonų priklausomo naviko gydymas yra veiksmingas tik tuo atveju, jei jo dydis yra mažas. Neatidėkite didelių miomų operacijos - daugiau nei 12 nėštumo savaičių. Vėlyvas gydymas yra kupinas komplikacijų - naviko kojų sukimasis, jo iškritimas per gimdos kaklelį, piktybinis navikas.

Esmya su endometrioze

Ulipristalinės tabletės turi tiesioginį poveikį gimdos gleivinio audinio - endometriumo - augimo greičiui. Todėl jie dažnai įtraukiami į kompleksinę endometriozės terapiją. Reguliarus 5 mg dozės vartojimas per 1 mėnesinių ciklą sukelia:

  • gimdos kraujavimo nutraukimas;
  • retinant endometriumo sluoksnį;
  • dubens skausmo sumažinimas menstruacijų metu;
  • menstruacinio ciklo atkūrimas.

Vaistas apsaugo nuo histologinių endometriumo pokyčių. Jis slopina gimdos gleivinės proliferaciją (peraugimą).

Kai kiaušidės vėl veikia, estrogeno kiekis kraujyje neviršija įprastų verčių. Todėl endometriozė neprogresuoja..

Daugelis pacientų skundžiasi, kad Esmya yra labai brangi. Jo kaina priklauso nuo vaistinių tinklo, šalies regiono, kainų politikos. Vidutiniškai vienos pakuotės kaina svyruoja nuo 8200 iki 10 000 rublių. Bet beveik visam terapijos kursui pakanka 1 pakuotės po 84 tabletes.

Išvada

Esmya yra vaistas, pagrįstas ulipristaliu, slopinantis nuo hormonų priklausomų navikų augimą gimdoje. Terapinis poveikis pasiekiamas per 1-3 mėnesius po tablečių vartojimo. Vartodama vaistą, moterims pavyksta atsikratyti mažų navikų ir išvengti chirurginės intervencijos.

Straipsniai Apie Leukemija